Wie sieht denn der Status quo bzgl der klinischen Studien aus. Wann ist mit der Zulassung zu rechnen?
Um die klinische Studie überhaupt starten zu können benötigen wir mindestens 1m€.
Die bereits vollständig entwickelten Samenleiterventile Bimek SLV Model 4 müssen zuerst hergestellt und einen vorgeschriebenen Prüfungsprozess durchlaufen, bevor sie bei ausgewählten Probanden implantiert werden dürfen. Dies dauert gesamt etwa 1 Jahr.
In der Zeit können die Probanden nach den Vorgaben einer Ethikkommission ausgewählt werden und die eigentliche klinische Prüfung vorbereitet werden.
Bei der klinischen Prüfung müssen verschiedene Probanden-Gruppen die Ventile nach verschiedenen Modi im Abstand von 6 Monaten Öffnen und Schliessen. Zum Beispiel Gruppe 1 Modus: Ein-Aus-Ein: Im Offenen Zustand implantieren, nach 6 Monaten schliessen und nach weiteren 6 Monaten wieder öffnen. Zwischendurch müssen die Probanden regemässig ihr Ejakulat untersuchen lassen. Gruppe 2 fährt genau umgekehrt. Wenn alles so läuft wie es gedacht ist, ist nach rund 2 Jahren die klinische Studie abgeschlossen und das SLV erhält die Zulassung als Medizinprodukt mit dem CE-Zeichen. Erst ab dann darf das SLV vermarktet werden.
Wir sind an den Vorbereitungen für eine Spendensammelaktion für dieses Projekt. Bitte haben Sie Geduld und bleiben Sie aufmerksam, besuchen sie regelmässig unsere Seite und verfolgen sie die Medien, wenn Sie unser Projekt mit einer kleinen Spende unterstützen wollen.
Vielen Dank und herzliche Grüsse
Clemens Bimek