Welche Unterstützung erhält ein Proband sollten Probleme nach der Implantation auftreten. Werden auch ggf. nötige Nachbehandlung bei z. B. Wundheilungsstörungen, Abszessen, Entfernung des ventils (wenn nötig) etc. durchgeführt?
Hallo Heinzrossi,
vielen Dank für deine Frage.
Die Implantation des Bimek SLV erfolgt im Rahmen eines 30-minütigen, minimalinvasiven Eingriffs. Die innere Hautschicht wird abschließend mit resorbierenden Fäden verschlossen, die äußere mit dem Haut-Sekundenkleber Dermabond. Es können sich nach der OP im Bereich des Hodensacks Hämatome bzw. blaue Flecken bilden, die aber nach wenigen Tagen zurückgehen sollten. Treten hier Komplikationen wie Wundheilungsstörungen oder Abszesse auf, sollten Sie umgehend einen Urologen konsultieren. Sollten Komplikationen mit dem Samenleiterventil selbst entstehen, können Sie die Studie jederzeit abbrechen und sich die Ventile entnehmen lassen. Dann läge bei Ihnen der Zustand einer Vasektomie vor.
Diesen Zustand der Vasektomie müssen Sie vorab als Worst-Case-Option im Vertrag schriftlichen akzeptieren. Erfüllen die Ventile alle Forderungen an Funktion und Tragekomfort gehen sie nach der klinischen Studie in Ihr Eigentum über. Sie können dann schalten und walten wie Sie wollen.
Alles Probanden erhalten eine umfassende Aufklärung zum Medizinprodukt nach der „Deklaration von Helsinki“ https://de.wikipedia.org/wiki/Deklaration_von_Helsinki , http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/DeklHelsinki2013.pdf
Zudem schreibt der Gesetzgeber eine Probandenversicherung vor, die alle Schadensfälle am Probanden im Rahmen der klinischen Prüfung abdeckt.
Möchtest du dich diesbezüglich noch weiter informieren möchten, empfehle ich das Medizinproduktgesetz, sowie der Verordnung zur Durchführung von klinischen Studien.
Ich hoffe, ich konnte dir damit weiterhelfen.
Viele Grüße
Dein Bimek SLV-Team