Die normale Norm?
Im Laufe seiner Entwicklung musste das Bimek SLV nach und nach jede Menge Hürden nehmen. Viele davon von mir selbst gesetzt. Das Ergebnis ist ein einwandfreies Produkt. Der Weg dahin war aber gar nicht so leicht.
Aber der Erteilung einer Patentanmeldung steigen jedes Jahr die Gebühren für das entsprechende Produkt. Da kann unter Umständen viel Geld zusammen kommen. Um das nicht zu investieren, studierte ich zunächst die medizinische Fachliteratur auf der Suche nach einem Grund, weshalb meine Erfindung nicht funktionieren konnte.
Ich verbrachte Wochen in der Bibliothek des Campus Benjamin Franklin der Charitè und vergrub meine Nase tief in der für mich vorerst vollkommen fremden Medizinliteratur. Mit der Zeit lösten sich dabei die anfänglichen Zweifel an meiner Idee. Ich wurde mir immer sicherer: Das muss funktionieren!
Auf zur Recherche
Also machte ich mich an die Konstruktion und ließ den ersten Prototypen herstellen. Um aus meiner mikromechanischen Metallkonstruktion ein medizinisches Implantat zu machen, musste das Ventil jedoch erst einmal von einer Art TÜV für Medizinprodukte auf technische Unbedenklichkeit geprüft werden. Dazu galt es, eine lange Liste schriftlicher Nachweise zu erstellen. Unter anderen sollte ich auflisten, welche Normen für das Bimek SLV gelten und eingehalten werden.
Normen für Medizinprodukte? Bis zu diesem Zeitpunkt hatte ich davon noch nie etwas gehört. Woher sollte ich also diese Normen bekommen?Im Buchhandel verschaffte ich mir einen ersten Eindruck anhand einer unendlich langen Computerliste, in der ich die gewünschten Normen benennen bzw. kaufen konnte. Kaufen? Keine Chance. Aber ich bekam den Tipp, beim Beuth-Verlag Berlin alle Normen kostenlos einzusehen. Fotokopieren ist dort zwar verboten, handschriftliche Notizen jedoch nicht.
DIN, EN, ISO … oder doch in Kombination?
Zwei Wochen verbrachte ich von früh bis spät in der Auslegehalle des Beuth-Verlages (www-DIN.de), suchte und notierte aus rund 500 Normen Relevanzen für das Ventil. Dabei lernte ich den Unterschied zwischen einer DIN-, EN- und einer ISO-Norm und dass auch Kombinationen wie DIN EN, DIN EN ISO, EN ISO oder DIN ISO-Normen möglich sind. Anfangs vermutete ich dahinter sinnlosen Papierkrieg. Doch schließlich kam die Offenbarung. Bei Normen handelt es sich um erprobte und bewährte Regeln, die dafür sorgen, dass ein Produkt für den Anwender auch sicher und mit dem geringsten Risiko ausgestattet ist. Ich erfuhr außerdem, aus welchen Materialien Implantate bestehen müssen, wie man die Einzelteile reinigt, unter welchen Reinraumbedingungen man sie montieren darf, wie man sie verpackt, sterilisiert, beschriftet usw.. Am Ende sparte ist so viel Entwicklungszeit, da ich schließlich nur noch die Normen einhalten und nicht erst alle Schritte neu erfinden und entwickeln musste.
Von der Norm zum Normalen
So kann ich hier mit bestem Gewissen versichern: Das Samenleiterventil entspricht allen gültigen Normen für Medizinprodukte. Dafür habe ich selbst gesorgt. Und das werden auch die entsprechenden Prüfstellen bestätigen. Seit den tragischen Vorfällen mit defekten Brustimplantaten haben diese Einrichtungen ihre Prüfkriterien nochmals verschärft. Das ist auch gut so. Es wird sich auch positiv auf die Sicherheit des Bimek SLV auswirken.
Ob das Ventil dann mit Einhaltung aller Normen auch normal werden wird, entscheidet sich erst nach Abschluss der klinischen Studie. Bis dahin ist es war nicht normal, dafür aber völlig neuartig.
Schöne Feiertage wünscht Ihnen
Ihr Clemens Bimek
Foto: Wikipedia