Hallo,
auf euer Website steht, dass ihr etwa 1.000.000€ braucht, um mit der Studie für die Zulassung zu beginnen. Nach dieser könnte das Produkt im Sommer 2023 auf dem Markt erscheinen. Reicht wirklich diese eine Studie aus, um die medizinische Zulassung zu erhalten, wenn sie erfolgreich ist? Oder muss das Produkt nicht erst über Jahre an tausenden Menschen getestet werden?
Liebe Grüße
Luca
Hallo Luca
Bei unserem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt.
Bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten gibt es im Gegensatz zu Prüfungen von Arzneimitteln z.B.keine Placebo-Gruppe.
Unsere Studie wird eine Zeitraum von 2 Jahren einnehmen. Das ergibt sich aus dem mehrfachen Öffnen und Schliessen der Ventile bei den Probanden und dem Abwarten ob die Steriliät in der vorgesehenen Zeit eintrit und ob nach dem Öffnen wieder eine erwünschte Fertilität eintritt. Wenn das bei allen 23 Probanden funktioniert, wovon wir ausgehen, da es im Selbstversuch bereits getestet wurde, gibt es aus unserer Sicht keinen vernünftigen Grund noch weitere jahrelange Tests an tausenden Probanden durchzuführen.
Die verwendeten Implantatmaterialien sind seid Jahrzehnten erfolgreich im Einsatz und das daraus bestehende Samenleiterventil kann sonst keine schädigende Nebenwirkungen entfallten, wie sie bei Arzneimitteln normalerweise üblich sind und daher langjähriger getestet werden müssen.
Leider haben wir erst rund 1% der Investitionsumme zusammen. Erst bei 100% könnten wir eine klinische Prüfung starten.
Freundliche Grüsse
Clemens Bimek